Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen

Stoff- oder Indikationsgruppe: Immunglobulin vom Menschen

Bestandteile: 1 ml Injektionslösung TETANOBULIN Immuno (1 Dosis) enthält: Immunglobulin vom Menschen 100 – 170 mg entsprechend 250 I.E. Tetanus-Antitoxin; Glycin als Stabilisator, Natriumacetat, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriummonohydrogenphosphat. TETANOBULIN Immuno enthält kein Konservierungsmittel.

Anwendungsgebiete:

Prophylaxe: Im Verletzungsfalle ist eine Sofortprophylaxe mit TETANOBULIN Immuno in folgenden Situationen indiziert:

Die passive Immunisierung mit TETANOBULIN Immuno soll durch eine zusätzliche aktive Immunisierung mit einem Tetanus-Adsorbat-Impfstoff ergänzt werden (Simultanimpfung), außer wenn eine Kontraindikation gegen die Verwendung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff besteht.

Therapie: Therapie des klinisch manifesten Tetanus.

Art der Anwendung: TETANOBULIN Immuno muss langsam und tief intramuskulär injiziert werden. Ist eine Simultanimpfung angezeigt, so wird nach der intramuskulären Injektion von TETANOBULIN Immuno gleich anschließend auf der kontralateralen Seite 0,5 ml eines Tetanus-Adsorbat-Impfstoffes intramuskulär injiziert. TETANOBULIN Immuno darf nicht zusammen mit einem Tetanus-Adsorbat-Impfstoff in einer Spritze aufgezogen werden.

Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, ist in der nachstehend beschriebenen Weise zu verfahren.

Prophylaxe im Verletzungsfall: Sobald als möglich nach der Verletzung wird 1 Dosis TETANOBULIN Immuno, enthaltend 250 I.E. Tetanus Antitoxin, tief intramuskulär injiziert. Bei unbekannter Impfanamnese soll der Arzt die Maßnahmen ergreifen, die die größte Sicherheit für den Patienten versprechen. Eine passive Immunisierung mit TETANOBULIN Immuno und eine gleichzeitige aktive Immunisierung mit einem Tetanus-Adsorbat-Impfstoff ist dann prinzipiell angezeigt (Simultanprophylaxe). Gleichzeitig sollte jedoch eine Blutentnahme zur Feststellung des Antikörperspiegels erfolgen, um weitere unnötige Impfungen dieser begonnenen Grundimmunisierung zu vermeiden. In den folgenden Fällen wird eine Verdoppelung der TETANOBULIN Immuno-Dosis auf 500 I.E. empfohlen: Bei hohem bzw. andauerndem Blut- oder Plasmaverlust, bei einem Körpergewicht von mehr als 90 kg und bei außergewöhnlichem Infektionsrisiko (z. B. bei eingesprengten Fremdkörpern und verzögerter Wundbehandlung). Wenn eine Kontraindikation gegen die gleichzeitige aktive Immunisierung mit einem Tetanus-Adsorbat-Impfstoff vorliegt, oder Verdacht auf verminderte Immunabwehr besteht, so ist eine Wiederholung der TETANOBULIN Immuno-Injektion von 250 bzw. 500 I.E. nach 3 Wochen angezeigt, um Spättetanus zu vermeiden. Auch bei lang anhaltendem Blut- oder Plasmaverlust kann eine Wiederholung der TETANOBULIN Immuno-Dosis von 500 I.E. erforderlich werden.

Behandlungsschema für die Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall: Sofortige chirurgische Wundbehandlung

* Jede Immunisierungsmaßnahme ist dem Verletzten schriftlich im Impfausweis zu bescheinigen. Der Impfausweis ist immer mitzuführen.

Feststellung des Impfstatus nur anhand des Impfausweises

1. Feststellung, ob ,,verdächtiger Wundstatus‘‘ vorliegt: Wunde älter als 24 Stunden Wunde unübersichtlich Besonders suspekte Verschmutzung Fremdkörper nicht auszuschließen
2. Feststellung, ob verminderte Immunabwehr vorliegen könnte: Röntgenbestrahlung Immunsuppressive Medikamente, z. B. Zytostatika, Corticosteroide, Verbrennungskrankheit, Patient im höheren Lebensalter
3. Feststellung, ob Kontraindikationen gegen die aktive Immunisierung bestehen: Schwere fieberhafte oder septische Erkrankungen einschließlich der darauf folgenden Rekonvaleszenzphase Generalisierte allergische oder exanthematische Erkrankungen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetanus-Toxoid (sehr selten)

Therapie: Zu Beginn der Therapie injiziert man 5000 bis 10 000 I.E. i.m. Man wiederholt die Applikation an den folgenden Tagen mit je 3000 I.E. Das Injektionsintervall und die Dauer der Therapie richten sich nach dem Schweregrad der Erkrankung.

Gegenanzeigen: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline sind vor Verabreichung von TETANOBULIN Immuno die Risiken von Überempfindlichkeitsreaktionen und Krankheit gegeneinander abzuwägen.

Warnhinweise: Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Fall schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z. B. Schocksymptome, auftreten können. Nach der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Patient 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Bis zu drei Monaten nach Anwendung von TETANOBULIN Immuno kann die Wirkung von parenteral verabreichten Virus-Lebend-Impfstoffen (z. B. gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) ausgeschlossen sein. Bei serologischen Untersuchungen nach Verabreichung von Immunglobulinen ist zu beachten, dass bei allen Immunglobulin-Präparaten dem Patienten ein breites Spektrum von Antikörpern zugeführt wird, deren Nachweis eine aktive Immunisierung vortäuschen kann. Bei solchen Antikörperbestimmungen sind die Menge des zugeführten Immunglobulins, der zeitliche Abstand zur Immunglobulingabe und die Empfindlichkeit des Testsystems zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit: Über die Anwendung von TETANOBULIN Immuno während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine klinischen Studien vor. Daher sollte TETANOBULIN Immuno in dieser Zeit nur mit Vorsicht gegeben werden. Bei der jahrelangen klinischen Anwendung von Immunglobulin-Präparaten humanen Ursprungs während der Schwangerschaft wurden jedoch keine schädlichen Wirkungen beobachtet. TETANOBULIN Immuno kann daher unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Immunglobulin-Präparate können über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden.

Nebenwirkungen: Leichte vorübergehende Reizzustände, zum Teil mit Schmerzen verbunden, im Bereich der Injektionsstelle sowie Fieber können gelegentlich auftreten. In seltenen Fällen können Unverträglichkeitsreaktionen wie Gesichtsrötung, Beklemmungsgefühl oder Blutdruckabfall bis zum Kreislaufschock vorkommen, z. B. bei Patienten mit Fehlen der Antikörper (Agammaglobulinämie) oder mit Antikörpern gegen Immunglobulin A und bei Patienten, bei denen atypische Reaktionen nach Bluttransfusionen oder der Applikation von Blutderivaten beobachtet wurden. Leichtere Erscheinungen der beschriebenen Art lassen sich mit Antihistaminika beherrschen. Die Behandlung schwerer Kreislaufreaktionen folgt den Regeln der modernen Schocktherapie. Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern (auch bislang unbekannter Natur) nicht völlig auszuschließen. Deshalb werden die Spender nach strengen Kriterien ausgewählt, die Plasmaspenden getestet und selektiert sowie die Plasmapools kontrolliert. Im Herstellungsprozess sind Maßnahmen zur Abtrennung und Inaktivierung von Viren enthalten.

Überdosierung: Es sind keine Symptome der Überdosierung bekannt.

Pharmakodynamische Eigenschaften: Mit TETANOBULIN Immuno werden dem Organismus spezifische, gegen das Tetanus-Toxin gerichtete Antikörper zugeführt. Ziel der Behandlung mit TETANOBULIN Immuno ist die Neutralisation des von Clostridium tetani gebildeten Toxins.

Pharmakokinetische Eigenschaften: TETANOBULIN Immuno ist durch raschen Wirkungseintritt und normale biologische Halbwertzeit (ca. 21 Tage) charakterisiert. Als menschliches Immunglobulin kann TETANOBULIN Immuno wiederholt gegeben werden, ohne dass seine Wirksamkeit vermindert wird.

Präklinische Daten zur Verträglichkeit: TETANOBULIN Immuno erfüllt die Bedingungen des Europäischen Arzneibuchs für Tetanus-Antitoxin und ist unter anderem auf Wirksamkeit, Sterilität, Pyrogenfreiheit und anomale Toxizität geprüft. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich mit dem Referenzpräparat der Weltgesundheitsorganisation ermittelt.

Inkompatibilitäten: TETANOBULIN Immuno darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen werden.

Dauer der Haltbarkeit: TETANOBULIN Immuno ist bei korrekter Lagerung 3 Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums darf TETANOBULIN Immuno nicht mehr angewendet werden. Angebrochene Packungen dürfen nicht aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise: Die Aufbewahrungs- und Lagertemperatur für TETANOBULIN Immuno beträgt +2 °C bis +8 °C.

Hinweise für die Handhabung: Der bei der Injektion eventuell auftretende Schmerz, der in Abhängigkeit vom verabreichten Volumen auftreten kann, wird gemildert, wenn das Präparat vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder besser auf Körpertemperatur vorgewärmt wird. Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Injektionsstellen zweckmäßig. Bei den Fertigspritzen soll der Gummischutz erst unmittelbar vor dem Gebrauch abgenommen werden.

Herkunftsländer der zur Produktion verwendeten Plasmen: Vereinigte Staaten von Amerika, Deutschland, Österreich und Schweden. Für die Herstellung von TETANOBULIN Immuno werden ausschließlich Plasmen gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2 und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden. Der Leberenzym-Wert (GPT) darf den akzeptierten Grenzwert nicht überschreiten. Auch eine Probe des Plasmapools wird auf HIV- und HCV-Antikörper sowie auf HBsAg getestet und zusätzlich eine Prüfung auf Viruserbmaterial von HIV vom Typ 1 und 2, HBV und HCV mit der Polymerase-Kettenreaktion (IQ-PCR) durchgeführt. Die Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction — PCR) ist eine hochempfindliche Methode, mit der im Gegensatz zu der Antikörpertestung ein direkter Nachweis von Viruserbmaterial (Virusgenome) möglich ist. Nur Plasmapools, in denen kein Erbmaterial dieser Viren nachweisbar ist, werden zur weiteren Verarbeitung freigegeben. Bei TETANOBULIN Immuno handelt es sich um ein Präparat, das nach dem Kälte-Ethanolverfahren (Cohn-Fraktionierung) hergestellt wird.