Wirkstoff: Diphtherie-Toxoid, adsorbiert

Stoff- oder Indikationsgruppe: Impfstoffe

Bestandteile: 1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält: Diphtherie-Toxoid, adsorbiert mind. 30 I.E.; Aluminiumhydroxid (Adjuvans), Natriumtimerfonat (Konservierungsmittel) 0,025 mg, Formaldehyd, Salze, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete: Aktive Immunisierung gegen Diphtherie bei Säuglingen ab Beginn des 3. Lebensmonates und Kleinkindern bis zum Ende des 5. Lebensjahres.

Gegenanzeigen:

Nebenwirkungen:

Beobachtet werden: Lokalreaktionen (wie vorübergehende Rötung, Schwellung und Schmerzen), gelegentlich mit Anschwellen der regionalen Lymphknoten). In Einzelfällen kann es zur Ausbildung eines Granuloms kommen, ausnahmsweise auch mit Neigung zur Serombildung.

Selten: Grippeähnliche Allgemeinsymptome (wie Kopfschmerzen, Kreislaufreaktionen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber, vereinzelt mit Fieberkrämpfen, Dyspnoe, Muskel- und Gelenkbeschwerden, gastrointestinale Beschwerden), allergische Reaktionen, kurzzeitiges Exanthem.

Einzelfälle: nach Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus wurde berichtet über: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) und Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden); vorübergehende Thrombozytopenien, allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Dosierung: Säuglinge ab Beginn des 3. Lebensmonates und Kleinkinder bis zum Ende des 5. Lebensjahres erhalten die gleiche Dosis.

Grundimmunisierung: Insgesamt 3 Impfungen mit je 0,5 ml:

* ggf. 0,5 ml Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff für Erwachsene (= mind. 2 I.E. pro Dosis), ausnahmsweise sofern das 6. Lebensjahr bereits erreicht ist.

Auffrischimpfungen: Bis zum vollendeten 5. Lebensjahr wird zur Auffrischimpfung DT-Impfstoff verwendet. Ab dem 6. Lebensjahr sollte bei allen Auffrischimpfungen ein mit Tetanus-Toxoid kombinierter Impfstoff mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt (Td-Impfstoff) verwendet werden.

Danach gemäß den Empfehlungen der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) 3/97 routinemäßig alle 10 Jahre mit Td-Impfstoff. Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfung mit dem altersgemäßen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.

Art der Anwendung:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln! Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Bei gegebener Indikation (z. B. hämorrhagischer Diathese) kann Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Kinder auch subkutan verabreicht werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Pharmakologische Eigenschaften: Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Kinder ist eine weißliche, trübe Suspension und enthält gereinigtes Diphtherie-Toxoid, Aluminiumhydroxid zur Verstärkung der immunisierenden Wirkung und als Konservierungsmittel Natriumtimerfonat. Nach kompletter Grundimmunisierung (drei Impfungen) mit Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Kinder wird ein schützender Antikörpertiter gegen Diphtherie bei nahezu allen Geimpften erreicht.

Pharmakokinetik: Die Schutzwirkung tritt etwa 14 Tage nach der 2. Impfung ein und hält bei nahezu allen Geimpften etwa 1 Jahr an. Nach Abschluss der Grundimmunisierung fallen die Antikörpertiter gegen Diphtherie allmählich ab. Um einen ausreichenden Antikörpertiter (die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E./ml) aufrechtzuerhalten, sollten routinemäßige Auffrischimpfungen durchgeführt werden. Dazu wird zunächst eine Impfdosis ab Beginn des 6. Lebensjahres und im 11. bis 15. Lebensjahr verabreicht, wobei der Abstand mindestens 5 Jahre betragen sollte: Beide Auffrischimpfungen erfolgen bevorzugt mit 0,5 ml Td-Impfstoff, ggf. auch mit Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff für Erwachsene (Diphtherie-Toxoid-Gehalt mind. 2 I.E./ Dosis).

Sonstige Hinweise: Zur Grundimmunisierung ab Beginn des 3. Lebensmonates wird die Kombinationsimpfung gegen Diphtherie, Pertussis und Tetanus (mit DPT-Impfstoff) vorgezogen, außer bei bestehenden Gegenanzeigen. Die versehentliche Impfung von Erwachsenen und Kindern ab Beginn des 6. Lebensjahres mit diesem Impfstoff erhöht das Nebenwirkungsrisiko, insbesondere von Lokalreaktionen, weil diese Impflinge meist nicht schützende, kreuzreagierende Antikörper aufgrund von Durchseuchung mit apathogenen Corynebakterien haben. In seltenen Fällen können Allgemeinreaktionen, wie z. B. Fieber, auftreten, die jedoch nur ausnahmsweise eine Behandlung erfordern. Daher ist bei Impflingen ab Beginn des 6. Lebensjahres Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff für Erwachsene oder Td-Impfstoff (ein mit Tetanus-Toxoid kombinierter Impfstoff mit verringertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt) einzusetzen. Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als 3 Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen. Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2. Impfung begonnen werden. HIV-infizierte Kinder können gegen Diphtherie geimpft werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Dazu gehören zum Beispiel:

• banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen einhergehen,
• ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
• Krampfanfälle in der Familie,
• Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z. B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung),
• chronische Erkrankungen, auch nicht progrediente Erkrankungen des ZNS,
• Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen,
• Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
• angeborene oder erworbene Immundefekte (Bei angeborener oder erworbener Immundefizienz kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Eine serologische Überprüfung wird empfohlen:

• Neugeborenenikterus,
• Frühgeburtlichkeit: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden.

Herstellung und Prüfung von Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Kinder entsprechen dem Europäischen Arzneibuch und den Empfehlungen der WHO. Alle Impfungen müssen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Impfstoffes (Handelsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu die am Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

Dauer der Haltbarkeit: Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 36 Monate. Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring für Kinder ist bei +2 bis +8 °C zu lagern. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!