Cholera-Impfstoff Behring

Stoff- oder Indikationsgruppe: Impfstoffe

Bestandteile: 1 ml Suspension enthält: inaktivierte Bakterien von: Vibrio cholerae Ogawa 2 g 10^-9, Vibrio cholerae Inaba 2 g10^-9, Vibrio cholerae Ogawa, Biotyp El Tor 2 g10^-9, Vibrio cholerae Inaba, Biotyp El Tor 2 x 10^-9; Phenol (als Konservierungsmittel), Salze, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete:

Aktive Immunisierung gegen Cholera ab 7. Lebensmonat bei:

Gegenanzeigen: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollen nicht geimpft werden (Ausnahme: Impfung nach möglicher Ansteckung). Banale Infekte (auch mit subfebrilen Temperaturen) sowie ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten sind keine Kontraindikationen. Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Die Indikation zur Impfung von Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. Herz-, Leber- und Nierenleiden) ist vorsichtig zu stellen, da es gelegentlich zu einer Exazerbation kommen kann. Bei bekannten, schweren allergischen Reaktionen gegen die Bestandteile des Impfstoffes ist Cholera-Impfstoff Behring kontraindiziert. Dieses gilt insbesondere für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken. Impfungen in der Schwangerschaft sollten vermieden werden. Impfungen in der Stillzeit sind möglich.

Nebenwirkungen: Nebenreaktionen an der Impfstelle, wie vorübergehende Rötung, Schwellung und Schmerzen, gelegentlich mit Anschwellung der regionalen Lymphknoten, sind relativ häufig. Allgemeinreaktionen, wie Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber, Muskel- und Gelenkbeschwerden sowie gastrointestinale Beschwerden werden beobachtet. In Einzelfällen wurden Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) gemeldet. Gelegentlich treten Kreislaufreaktionen und allergische Reaktionen auf, in sehr seltenen Fällen bis hin zum Schock.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.

Zeitabstände zu anderen Impfungen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Dosierung:

Grundimmunisierung

Zweimalige Injektion im Abstand von 1 - 4 Wochen in folgender Dosierung:

a) Kinder zwischen dem 7. und dem 12. Lebensmonat:

1. Injektion 0,2 ml

2. Injektion 0,2 ml

b) Kinder im Alter von 1 – 10 Jahren:

1. Injektion 0,25 ml

2. Injektion 0,5 ml

c) Jugendliche und Erwachsene:

1. Injektion 0,5 ml

2. Injektion 1,0 ml

Auffrischimpfungen

Grundsätzlich beträgt die Dosierung jeweils für

• Jugendliche und Erwachsene: 1,0 ml
• Kinder im Alter von 1 – 10 Jahren: 0,5 ml

1. Exponierte: Es ist jeweils 6 Monate nach abgeschlossener Grundimmunisierung bzw. nach einer Auffrischimpfung eine Impfstoffdosis erforderlich.
2. Nicht-Exponierte: Liegt die Grundimmunisierung (2 Injektionen) oder Auffrischimpfung gegen Cholera länger als 6 Monate zurück, so ist bei der Auffrischimpfung nur eine Impfstoffdosis erforderlich.

Art der Anwendung: Vor Gebrauch ist der Impfstoff zu schütteln! Die Applikation erfolgt subkutan. Nicht intravasal injizieren! Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmaßnahmen: Katecholamine, hochdosiert Kortikosteroide, Volumenauffüllung, Sauerstoff.

Pharmakologische Eigenschaften: Cholera-Impfstoff Behring ist eine schwach trübe und leicht bräunliche Suspension und enthält phenol-inaktivierte Vibrio-cholerae-Bakterien. Nach kompletter Grundimmunisierung (2 Impfungen) werden schützende Antikörpertiter gegen Cholera bei bis zu 83 % der Geimpften erreicht.

Toxikologische Eigenschaften: Die besondere immunchemische Struktur der als Antigene fungierenden Lipopolysaccharide ist meist Ursache für die beobachteten Nebenwirkungen. Dabei kommen insbesondere die pyrogenen Eigenschaften und deren Wirkung auf die glatte Muskulatur zum Tragen.

Pharmakokinetik: Die volle Schutzwirkung wird etwa 14 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung erreicht und hält bei nahezu allen erfolgreich Geimpften etwa 1/2 Jahr an. Ein rechtzeitiger Impfbeginn vor Exposition ist daher erforderlich. Da die Antikörpertiter gegen Cholera allmählich abfallen, ist bei anhaltender Exposition die Immunität im halbjährlichen Abstand aufzufrischen.

Sonstige Hinweise: Herstellung und Prüfung von Cholera-Impfstoff Behring entsprechen dem Europäischen Arzneibuch und den Empfehlungen der WHO. Die von der WHO erwähnte Möglichkeit einer intrakutanen Impfung mit 0,1 ml ist nur als Auffrischimpfung angezeigt. Zur Erlangung eines gültigen Cholera-Impfzertifikats genügt eine Injektion (z. B. Erwachsene 1,0 ml, Kinder 0,5 ml). Dieses Impfzertifikat hat eine Gültigkeit von 6 Monaten, beginnend 6 Tage nach der Impfung oder, bei Wiederimpfung innerhalb von 6 Monaten, mit dem Tag der Wiederimpfung. Alle Impfungen sollen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung des Impfstoffs (Handelsname) in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu die am Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

Dauer der Haltbarkeit: Die Verwendbarkeitsdauer beträgt 42 Monate. Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Ampullen sind sofort zu verbrauchen.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Cholera-Impfstoff Behring ist bei +2 bis +8°C zu lagern.