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Thiopental „Nycomed“ 1,0 g Wirkstoff:
Thiopental-Natrium Zusammensetzung:
1 Durchstechflasche zu 20 ml enthält 1,0 g Thiopental-Natrium als
Trockensubstanz. Arzneimittel zur Narkose-Durchführung aus der Gruppe der
Barbiturate Darreichungsform und Packungsgrößen: 25 Durchstechflaschen zu 20 ml mit 1,0 g Trockensubstanz Anstaltspackungen: 250
Durchstechflaschen zu 20 ml mit 1,0 g Trockensubstanz, 500 Durchstechflaschen zu
20 ml mit 1,0 g Trockensubstanz Anwendungsgebiete:
Kurznarkose ohne Intubation (kurzzeitige Betäubung während einer Operation ohne
Vorbereitungen für eine künstliche Beatmung). Einleitung einer
Allgemeinanästhesie mit oder ohne Intubation (Einleitung einer längeren
Betäubung für Operationen mit oder ohne Vorbereitungen für eine künstliche
Beatmung). Hinweis: Bei
Anästhesie mit Thiopental „Nycomed“ 1,0 g ist wie bei allen Barbituraten die
Gabe eines Analgetikums erforderlich. Gegenanzeigen: Wann darf Thiopental „Nycomed“
1,0 g nicht angewendet werden? Thiopental „Nycomed“ 1,0 g darf nicht angewendet werden
Wann darf Thiopental „Nycomed“ 1,0 g nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden? Im folgenden wird beschrieben, wann Thiopental „Nycomed“
1,0 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch,
wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Thiopental „Nycomed“ 1,0 g darf nur mit besonderer
Vorsicht angewendet werden bei
Was muss in Schwangerschaft und
Stillzeit beachtet werden? Thiopental „Nycomed“ 1,0 g passiert die Plazenta. Deshalb
sollte eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental „Nycomed“ 1,0 g bei Schwangeren
nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
vorgenommen werden. Thiopental „Nycomed“ 1,0 g wird in die Muttermilch
ausgeschieden. Beim gestillten Kind können wegen der unreifen
Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der
Mutter. Thiopental „Nycomed“ 1, 0 g ist in der Muttermilch bis zu 36 Stunden
nach Injektion nachweisbar. In dieser Zeit sollte auf das Stillen verzichtet
werden. Was muss bei Kindern beachtet werden? Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung
im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie
(gesteigerten Reflexen ) und Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf) zu rechnen. Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung und Warnhinweise: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen
beachtet werden? Thiopental „Nycomed“ 1,0 g darf nur dann eingesetzt
werden, wenn alle personellen und apparativen Voraussetzungen zur Behandlung
möglicher Zwischenfälle, insbesondere Ateminsuffizienz und Atemstillstand,
gegeben sind. Bei zu schneller Injektion (z. B. als Bolus-Injektion)
besteht die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls. Deshalb muss Thiopental
„Nycomed“ 1,0 g langsam injiziert werden. Versehentliche intraarterielle
und paravenöse Injektionen: Eine paravenöse oder intraarterielle
Injektion von Thiopental „Nycomed"-Lösung ist unbedingt zu vermeiden, da
Thiopental „Nycomed"-Lösung bei paravenöser oder intraarterieller Applikation zu
schweren Gewebsnekrosen und deren Folgen sowie zu sehr schmerzhaften Neuritiden
führen kann. Die sichere intravenöse Applikation von Thiopental „Nycomed"-Lösung
muss gewährleistet sein. Bei paravenöser Injektion ist der Arm ruhigzustellen,
und es sollte versucht werden, die bereits injizierte Lösung über die noch
liegende Kanüle zu aspirieren. Durch Behandlung mit feuchten Umschlägen,
eventuell unter Zusatz von Alkohol, wird die Abheilung beschleunigt. Sind
größere Mengen injiziert worden, können diffusionsbeschleunigende Mittel
(Hyaluronidase) angewandt werden. Außerdem kann der unmittelbar anschließende
paravenöse Bezirk mit 1%iger Novocain-Lösung infiltriert werden. Zur Verdünnung
der ins Gewebe ausgetretenen Thiopental „Nycomed"-Lösung sollte subkutan
isotonische Natriumchlorid-Lösung injiziert werden. Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten? Nach einer Narkose mit Thiopental „Nycomed“ 1,0 g können
Sie für eine gewisse Zeit auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr
schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nach einer ambulanten
Operation nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Gehen Sie nur in Begleitung nach Hause und trinken Sie auf
keinen Fall Alkohol! Lassen Sie sich von Ihrem Arzt erklären, für welchen
Zeitraum diese Vorsicht notwendig ist. Bedienen Sie solange keine elektrischen
Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln: Beachten Sie bitte, dass diese
Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Thiopental „Nycomed“ 1,0 g? Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden
Arzneimitteln (z. B. Benzodiazepinen) oder mit Alkohol ist zu beachten, dass
sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS additiv verstärken. Das trifft auch
auf die zentrale Atemdepression zu (Opioide). Auch Substanzen, die mit Thiopental „Nycomed“ 1,0 g um die
Plasma-Eiweiß-Bindung konkurrieren, wie z. B. Sulfonamide, können die Wirkung
von Thiopental „Nycomed“ 1,0 g verstärken und die erforderlichen
Einleitungsdosen herabsetzen. Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Thiopental „Nycomed“ 1,0 g beeinflusst? Wird Thiopental „Nycomed“ 1,0 g wiederholt in kurzen
Zeitabständen angewandt, ist zu beachten, dass es eine induzierende Wirkung auf
die Leberenzyme haben kann. Dadurch kann der Abbau von anderen Arzneimitteln,
wie z. B. Cumarinderivaten, Kortikoiden und oralen Kontrazeptiva, beschleunigt
und deren Wirkung vermindert werden. Es wird die Toxizität von Methotrexat erhöht. Welche Inkompatibilitäten bestehen mit anderen Arzneimitteln? Thiopental „Nycomed“ 1,0 g darf nicht mit anderen
Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden (Ausnahme isotonische
Natriumchloridlösung 0,9 %). Die mit Thiopental „Nycomed“ 1,0 g hergestellten
Lösungen reagieren alkalisch und sind inkompatibel mit Volumensubstitutions- und
sauren Lösungen von Narkosehilfsmitteln, da es zur Ausfällung und zur
Verstopfung der Injektionskanüle kommen kann; auch chemische Veränderungen in
der zugesetzten Lösung sind nicht auszuschließen. Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden? Nehmen Sie vor einer Narkose und auch danach auf keinen
Fall alkoholhaltige Getränke oder Speisen zu sich! Dosierungsanleitung, Art und Dauer
der Anwendung: Die folgenden Angaben gelten,
soweit Ihr Arzt Thiopental „Nycomed“ 1,0 g nicht anders verordnet hat. Herstellung der gebrauchsfertigen
Lösung: Thiopental „Nycomed“ 1,0 g wird in 5 %iger Lösung verwendet. Hierfür wird der Inhalt einer Durchstechflasche Thiopental
„Nycomed“ 1,0 g (entsprechend 1 g Thiopental-Natrium) in 20 ml Wasser für
Injektionszwecke gelöst. Die Herstellung der Injektionslösung erfordert die
genaue Beachtung folgender Lösungsvorschriften: Die entsprechende Menge Wasser
für Injektionszwecke wird so in die Durchstechflasche gespritzt, dass das
Lösungsmittel die Substanz kräftig aufwirbelt. Andernfalls könnte die Substanz
verkleben und der Lösungsvorgang wesentlich verzögert werden. In diesem Fall ist das völlige Lösen doch noch durch
wiederholtes Aufziehen und kräftiges Zurückspritzen in die Durchstechflasche zu
erreichen. Nach dem Lösen der Substanz lassen sich in vereinzelten
Fällen bei normalem Tageslicht ungelöste Teilchen im Größenbereich von 7 bis 350
mm mit der Lupe erkennen. Es handelt sich um Aggregationen von feinsten
Substanzkristallen. Diese Teilchen haben keinen Einfluss auf Wirksamkeit und
Verträglichkeit. Thiopental „Nycomed“ 1,0 g ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Ein nach der Entnahme der Einzeldosis verbleibender Rest ist zu
verwerfen. Wie viel wird von Thiopental „Nycomed“ 1,0 g angewendet? Wie oft wird Thiopental „Nycomed“ 1,0 g angewendet? Grundsätzlich ist die Dosis in Abhängigkeit von der
speziellen Empfindlichkeit des Patienten und der gewünschten Narkosetiefe zu
bestimmen. Die folgenden Angaben sind Richtwerte, durch langsame Nachinjektion
kleiner Dosen ist die optimale Wirkung am sichersten zu erreichen. Für die Einleitung einer Allgemeinanästhesie beträgt die
durchschnittliche Dosis bei intravenöser Injektion 5 mg Thiopental-Natrium pro
Kilogramm Körpergewicht. Die Wirkungsdauer beträgt etwa 6 bis 8 Minuten. Im
allgemeinen werden 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium langsam über einen Zeitraum
von 20 Sekunden injiziert. Jede weitere Gabe hängt von der speziellen
Empfindlichkeit des Patienten und der gewünschten Narkosetiefe ab. Für eine Kurznarkose soll die Gesamtmenge im allgemeinen
die doppelte Einschlafdosis von 100 bis 200 mg Thiopental-Natrium nicht
überschreiten. Die während eines operativen Eingriffs erforderliche
Gesamtdosis kann zwischen 400 und 1000 mg Thiopental-Natrium liegen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend dem Ausprägungsgrad zu vermindern. Wie wird Thiopental „Nycomed“ 1,0 g angewendet? Wie lange wird Thiopental „Nycomed“ 1,0 g angewendet? Bei der Injektionsnarkose wird Thiopental „Nycomed“ 1,0 g
in Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend langsam intravenös
injiziert. Es kann nachinjiziert werden. Das Phänomen der akuten Toleranz ist
mehrfach nachgewiesen worden, d. h. dass nach der ersten narkotisch wirksamen
Dosis für die Wiederholung desselben Effekts eine höhere Gabe nötig sein kann.
Andererseits ist bei Nachdosierung zu beachten, dass die Substanz kumuliert. Überdosierung und andere
Anwendungsfehler: Was ist zu tun, wenn Thiopental „Nycomed“ 1,0 g in zu großen Mengen angewendet wurde (Überdosierung)? Das typische Zeichen für eine Überdosierung ist der rasche
Blutdruckabfall, der zum Schock führen kann. Infolge mangelnder Herzpumpleistung
kann sich ein Lungenödem ausbilden. Ein Blutdruckabfall kann auch allergisch
bedingt sein, tritt dann aber meist in Kombination mit allergischen
Hauterscheinungen auf. Die Überdosierung führt außerdem zu anhaltender
Ateminsuffizienz oder Atemstillstand, der bei Wegfall der künstlichen Beatmung
vital bedrohlich wird. Die Körpertemperatur fällt rasch ab. Die Therapie erfolgt symptomatisch unter
intensivmedizinischen Bedingungen: Zur Aufrechterhaltung der respiratorischen
Funktion sind in aller Regel Absaugung der Atemwege, Intubation und Beatmung des
Patienten erforderlich. Als Maßnahme gegen den Blutdruckabfall und zur
Schockprophylaxe ist eine Infusionstherapie angezeigt. Der Infusionslösung kann
Dopamin (2 bis 5 mg/kg/min) oder Norepinephrin (Noradrenalin, 0,1 bis 0,2
mg/kg/min) zugesetzt werden. Die Körpertemperatur muss normalisiert werden.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Thiopental „Nycomed“ 1,0 g auftreten? Da Thiopental „Nycomed“ 1,0 g praktisch immer in
Kombination mit anderen Narkosemitteln gegeben wird, ist eine exakte
Unterscheidung der Nebenwirkungen hinsichtlich des auslösenden Arzneimittels nur
schwer möglich. Häufige Nebenwirkungen sind
Es kann, bedingt durch die Begleitmedikation, zu Übelkeit
und Erbrechen kommen. Gelegentlich kommt es, abhängig von der verabreichten
Arzneimenge, sowohl bei Spontan-Atmung als auch unter Maskenbeatmung zu
Singultus (Schluckauf; 2 bis 5 % Häufigkeit). Husten und Niesen werden beobachtet. Gelegentlich kommt es durch Histamin-Freisetzung zu
allergischen und pseudoallergischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
wie Broncho- und Laryngospasmus (Lungenasthma und Stimmritzenkrampf) sowie zu
erythematösen und ödematösen Hautveränderungen (gerötete und geschwollene Haut). In Einzelfällen sind schwere allergische Reaktionen wie
anaphylaktischer Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit der Gefahr
eines Herz- und Atemstillstands) und allergisch bedingte hämolytische Anämie
(Verminderung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer) mit
begleitender Nierenschädigung gesehen worden. In Abhängigkeit von Venengröße und Injektionsort können
nach intravenöser Injektion Venenschmerzen auftreten, nicht selten auch
Thrombosen (Blutpropfbildung) und Phlebitiden (Venenentzündungen). Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder
Apotheker mit. Hinweise und Angaben zur
Haltbarkeit: Thiopental „Nycomed“ 1,0 g ist im
unversehrten Behältnis 4 Jahre haltbar. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis
und äußerer Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Eine einmal zubereitete Lösung von Thiopental „Nycomed“
1,0 g muss im Kühlschrank (bei 2°C – 8°C) lichtgeschützt aufbewahrt und
innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht werden. Nur klare Lösungen
verwenden. Thiopental „Nycomed“ 1,0 g ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Ein nach der Entnahme der Einzeldosis verbleibender Rest ist zu
verwerfen. Wie ist Thiopental „Nycomed“ 1,0 g aufzubewahren? Da Thiopental „Nycomed“ 1,0 g vor Licht geschützt
aufzubewahren ist, sollten die Durchstechflaschen erst unmittelbar vor Gebrauch
aus der Faltschachtel entnommen werden. Pharmakologische Eigenschaften:
Nach einer klinischen Einleitungsdosis sind Exzitationserscheinungen
vergleichsweise gering. Dosisabhängig können aber unwillkürliche Bewegungen und
Muskelzittern auftreten. Thiopental dämpft dosisabhängig das Atemzentrum.
Thiopental kann den zerebralen Sauerstoffbedarf und die Hirndurchblutung um bis
zu 45 % gegenüber dem Wachzustand senken. Diese Veränderungen sind
offensichtlich mit der Anästhesiewirkung gekoppelt. Bei erhöhtem Hirndruck senkt Thiopental diesen nach
einmaliger Gabe länger als 10 Minuten. Auch der Augeninnendruck wird
herabgesetzt. Eine zerebrale Hyperaktivität, wie in Konvulsionen fassbar
oder auch nur im EEG zu beobachten, wird durch Thiopental unterdrückt. In einer Einleitungsdosierung von 4,0 mg
Thiopental-Natrium/kg KG bei herzgesunden Patienten senkt Thiopental den
mittleren arteriellen Druck nur geringfügig. Die Herzfrequenz steigt um 30 % an,
und die maximale Druckanstiegsgeschwindigkeit im linken Ventrikel nimmt sehr
geringfügig ab. Herzindex und Schlagvolumen verringern sich moderat, der totale
periphere Widerstand nimmt um 10 % zu. Die Koronardurchblutung und der
myokardiale Sauerstoffverbrauch steigen in gleichem Ausmaß an, so dass die
arteriovenöse Sauerstoffgehaltsdifferenz nahezu gleich bleibt. Diese
Veränderungen der allgemeinen und koronaren Hämodynamik sind bei Patienten mit
normaler Koronarreserve zu vernachlässigen. Thiopental führt zu einer Reduktion der Nierenfunktion.
Hohe Dosen verursachen dagegen eine Polyurie. Thiopental hemmt die Freisetzung
von Epinephrin (Adrenalin) und reduziert die Wirkung erhöhter
Plasma-Renin-Aktivität. Toxikologische Eigenschaften: a) Akute Toxizität:
Die Symptome der akuten Intoxikation beim Menschen sind als Folge einer
Überdosierung aufgeführt. b) Chronische Toxizität:
Eine chronische Intoxikation mit dem Injektionsnarkotikum ist wegen seiner
Anwendungsart auszuschließen und in der Literatur nicht beschrieben worden. c) Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential: Thiopental ist hinsichtlich seiner mutagenen Wirkung nur
unzureichend untersucht worden. Nach den bisherigen Untersuchungen liegen keine
Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Untersuchungen zur Karzinogenität liegen
nicht vor. d) Reproduktionstoxikologie:
Teratogene Wirkungen konnten weder in Untersuchungen an Nagern noch in einer
epidemiologischen Studie am Menschen (Exposition während der ersten vier
Schwangerschaftsmonate) nachgewiesen werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter Thiopental-exponiert waren,
wurde eine Entzugssymptomatik beobachtet. Pharmakokinetik:
Durch eine einmalige intravenöse Injektion (ca. 3 bis 4 mg Thiopental-Natrium/kg
KG) kommt es innerhalb von 10 Sekunden zur Bewusstlosigkeit und zu einer 3- bis
5minütigen Anästhesie. Innerhalb der ersten Minuten nach der Injektion strömen
55 % des verfügbaren Barbiturates in stark durchblutete Organe. Wegen der guten
Fettlöslichkeit wird die Blut-Hirn-Schranke schnell durchdrungen. Das Gehirn
nimmt deshalb rasch eine erhebliche Menge der Substanz auf. Ein maximaler Effekt
auf das ZNS ist nach einer Minute zu beobachten. Durch eine anschließende
Umverteilung fällt die Konzentration im Blut rasch wieder ab, und der
narkotische Effekt wird aufgehoben. Die Halbwertszeit der Verteilungsphase beträgt bei einer
Dosis von 6,7 mg Thiopental-Natrium/kg KG 8,5 min und die der Umverteilungsphase
62,7 min. Thiopental wird zum großen Teil in der Leber durch Oxydation und
Desulfatierung metabolisiert. Als Abbauprodukt entsteht das ebenfalls hypnotisch
wirksame Pentobarbital. Hauptexkretionsorgan ist die Niere. Die
Eliminationshalbwertszeit beträgt 11,6 Stunden. Durch die niedrige
Metabolisierungsrate und langsame Rückverteilung aus dem Fettgewebe hält die
Residualwirkung von Thiopental relativ lange an. Daher ist bei Nachinjektionen
auf die Möglichkeit der Kumulation zu achten. Die angegebene Gesamtdosis sollte
nicht überschritten werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind zur
Narkoseeinleitung erheblich geringere Dosen erforderlich. Auch bei Urämie oder
Leberzirrhose muss wegen der Veränderung der Plasmaeiweiße mit einer
Wirkungsverstärkung gerechnet werden. Sonstige Hinweise: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren! |
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