Jodetten^® 100 Henning

Jodetten^® 200 Henning

Jodetten^® depot Henning

Wirkstoff: Kaliumiodid

Stoff- oder Indikationsgruppe: Schilddrüsentherapeutika

Bestandteile:

Anwendungsgebiete: Jodetten^® 100 und Jodetten^® 200 werden angewendet zur

• Prophylaxe eines Iodmangels (z. B. zur Prophylaxe der endemischen Struma und nach Resektion von Iodmangelstrumen);
• Behandlung der diffusen euthyreoten Struma bei Neugeborenen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Jodetten^® depot werden angewendet zur

• Prophylaxe der Iodmangelstruma (Kropf) durch Deckung des Iodbedarfs vor allem bei Jugendlichen und in der Schwangerschaft;
• nach Operation einer Iodmangelstruma;
• Verhinderung des weiteren Wachstums einer bereits bestehenden diffusen Struma auch bei gleichzeitiger Schilddrüsenhormontherapie.

Gegenanzeigen: Jodetten^® Henning dürfen nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile,
• manifester Hyperthyreose,
• latenter Hyperthyreose in einer Dosierung über 150 µg Iod/Tag,
• autonomem Adenom sowie fokalen und diffusen Autonomien der Schilddrüse bei Anwendung in einer Dosierung von 300 – 1000 µg Iod/Tag (außer bei präoperativer Behandlung zum Zweck der Plummerung).

Jodetten^® depot dürfen außerdem nicht angewendet werden bei echter Iodallergie und Dermatitis herpetiformis Duhring.

Nebenwirkungen: Bei prophylaktischer Anwendung von Iodid in jeder Altersstufe sowie bei therapeutischer Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen ist mit Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es kann allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden, dass bei Vorliegen größerer autonomer Areale in der Schilddrüse und täglichen Iodgaben von mehr als 150 µg eine Hyperthyreose manifest werden kann. Bei Verwendung zur Strumatherapie beim Erwachsenen (Dosierung von über 300 bis höchstens 1000 µg Iodid/Tag) kann es in Einzelfällen zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Voraussetzung dazu ist in den meisten Fällen, dass diffuse oder zirkumskripte Autonomien in der Schilddrüse vorliegen. Gefährdet sind vor allem ältere Patienten mit lange bestehenden Strumen. Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Jodetten^® depot zu Fieber, Hautausschlag, Jucken und Brennen der Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Iodmangel erhöht, Iodüberschuß vermindert das Ansprechen auf die thyreostatische Therapie der Hyperthyreose. Darum sollte jede vermeidbare Iodgabe vor oder während der Hyperthyreosebehandlung unterbleiben. Die Thyreostatika selbst hemmen die Überführung von Iod in organische Bindung innerhalb der Schilddrüse und können dadurch goiterogen wirken. Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den gleichen ,,trapping‘‘-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden (z. B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden wie Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl. Iodaufnahme und Iodumsatz der Schilddrüse werden durch endogenes und exogenes TSH stimuliert.

Dosierung:

Jodetten^® 100 und Jodetten^® 200

1. Strumaprophylaxe: Sofern eine ausreichende alimentäre Iodzufuhr von mindestens 150 µg bis 300 µg (von der WHO als Richtwerte der notwendigen Iodzufuhr beim Erwachsenen angesehen) pro Tag nicht gewährleistet ist, sind die im folgenden angeführten Iodmengen zusätzlich zuzuführen: Neugeborene und Kinder: 1/2 – 1 Tablette Jodetten^® 100 oder 1/4 – 1/2 Tablette Jodetten^® 200. Jugendliche und Erwachsene: 1 – 2 Tabletten Jodetten^® 100 oder 1/2 – 1 Tablette Jodetten^® 200. Schwangerschaft und Stillzeit: 2 Tabletten Jodetten^® 100 oder 1 Tablette Jodetten^® 200. Rezidivprophylaxe nach Operation euthyreoter Strumen: 1 – 2 Tabletten Jodetten^® 100 oder 1/2 – 1 Tablette Jodetten^® 200. Diese Dosierungsempfehlungen gelten auch für die Weiterbehandlung nach Abschluss einer Therapie euthyreoter Strumen mit Levothyroxin.
2. Therapie der euthyreoten Struma: Neugeborene, Kinder und Jugendliche: 1 – 2 Tabletten Jodetten^® 100 oder 1/2 – 1 Tablette Jodetten^® 200. Erwachsene: 1 1/2 –2 1/2 Tabletten Jodetten^® 200.

Jodetten^® depot: Üblicherweise ist die Einzeldosis (Tagesdosis) 1 Tablette. Sie ist zur Deckung des Iodbedarfs für ca. 1 Woche ausreichend, d. h. in der Regel soll pro Woche 1 Tablette eingenommen werden. Eine Einnahmekontrolle mittels Kalenders ist hilfreich. Eine Dosissteigerung auf 2 (oder 3) Tabletten pro Woche ist möglich. Die Dosis für Kleinkinder (unter 6 Jahren) ist 1/2 Tablette pro Woche.

Art der Anwendung: Jodetten^® können zu jeder Tageszeit mit oder außerhalb einer Mahlzeit eingenommen werden. Besonders bei Kindern empfiehlt sich die Einnahme nach Vermischen mit Nahrung (z. B. Suppe) oder einem Getränk. Die Behandlung erfolgt zur Struma- bzw. Strumarezidivprophylaxe solange der Iodmangel anhält, bei Iodsubstitution während einer Schwangerschaft für die Dauer derselben. Zur Strumatherapie bei Neugeborenen sind meist 2 – 4 Wochen ausreichend, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen meist 6 – 12 Monate oder mehr erforderlich.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Iodinduzierte Hypothyreose: Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.

Iodinduzierte Hyperthyreose: Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.

Behandlung je nach Verlaufsform: Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.

Pharmakologische Eigenschaften: Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung). Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiodthyronin ist Iod ein essentieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d. h. die Menge Iod, die täglich zugeführt werden muss, um das Auftreten einer endemischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100 – 150 µg pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Ernährungsbedingungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 µg Iod. Der Iodaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithelzellen der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase mit H₂O₂ als Cosubstrat, aus welchem elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein Teil der Tyrosinreste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3 und z. T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation). Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3). Der so entstandene Thyronin-Thyreoglobulinkomplex wird als Speicherform des Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert. Das fertige Hormon kann auf diese Weise Tage oder Wochen abrufbereit ,,gestapelt‘‘ werden. Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 µg) wirken bei dem in der Bundesrepublik herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der Iodmangelstruma vor und können bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen die Schilddrüsengröße normalisieren. Außerdem nehmen sie Einfluss auf eine Reihe gestörter biochemischer Parameter (T3/T4-Quotient, TSH-Spiegel).

Wolff-Chaikoff-Effekt. Iodexzeß führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung abgelöst von einer Reduktion der Iodaufnahme. Persistiert unter pathologischen Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur Strumabildung. Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose besonders ausgeprägt und (speziell bei immunogenen Hyperthyreoten) von einer Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs begleitet.

Toxikologische Eigenschaften:

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.

Reproduktionstoxizität: Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod ist plazentagängig und kann im Fetus zu Hypothyreosen und Strumen führen. Iodid wird in der Muttermilch konzentriert und sezerniert. Bei Gabe in pharmakologisch wirksamen Dosen besteht für Säuglinge die Gefahr der Hypothyreose.

Pharmakokinetik: Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan und aus Körperhöhlen aufgenommen. Dies ist speziell bei unbeabsichtigter medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu nahezu 100 %, perkutan jedoch gering und unkontrolliert resorbiert. Das Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38 % des Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 µg/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Das intrathyreoidal gespeicherte Iod hat eine Halbwertszeit von 7 Wochen. Aufgrund dieser speziellen Pharmakokinetik kann die von der WHO für Iodmangelgebiete empfohlene Iodsupplementierung entweder niedrig dosiert täglich oder höher dosiert wöchentlich erfolgen. Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkonzentration etwa das 30fache der Plasmakonzentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in µg/g Kreatinin angegeben, dient als Gradmesser der Iodversorgung, da sie im Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Iodzufuhr mit der Nahrung steht.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: Eine Iodprophylaxe bzw. Iodtherapie sollte während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (vor allem in Iodmangelgebieten) konsequent fortgeführt werden, da in dieser Phase ein erhöhter Iodbedarf besteht. Dabei ist darauf zu achten, dass die Dosis während der gesamten Schwangerschaft gleich bleibt. Insbesondere ist in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eine plötzliche Steigerung der Dosis zu vermeiden.

Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch:

• Vor der geplanten Anwendung von Iod und iodhaltigen Präparaten soll geprüft werden, ob eine Hyperthyreose oder eine Knotenstruma vorliegt bzw. anamnestisch bekannt ist. Dies gilt vor allem bei Erwachsenen sowie vor einer geplanten Iodtherapie mit Tagesdosen von 300 µg Iod und mehr, da in dieser Situation mit der Möglichkeit gerechnet werden muss, eine Hyperthyreose zu induzieren. Im Verdachtsfall ist eine weitergehende Diagnostik angezeigt.
• Keine Indikation für die therapeutische Anwendung von Iodid ist die Hypothyreose, ausgenommen die auf einem schweren Iodmangel oder auf einer Iodfehlverwertung beruhende Schilddrüsenunterfunktion. In allen anderen Fällen sind zum Ausgleich des Hormonmangels Schilddrüsenhormonpräparate indiziert.
• Die Gabe von Iod (besonders in hoher Dosierung) oder iodhaltigen Medikamenten kann eine geplante Radioiodtherapie von Hyperthyreosen, autonomen Adenomen und Schilddrüsenkarzinomen unmöglich machen. Der erforderliche Abstand zwischen Iodapplikation und geplanter Therapie richtet sich nach der Verweildauer des Präparates im Organismus. Bei Verdacht auf Schilddrüsenkarzinom sollten Iodgaben in jeder Form vermieden werden.
• Darüber hinaus kann die Applikation hoher Ioddosen bei entsprechender Disposition die Schilddrüsendiagnostik beeinflussen und zu Irrtümern führen. Dies gilt speziell für Schilddrüsenszintigramme und Iodstoffwechselstudien, aber auch für In-vitro-Untersuchungen und für den TRH-Test.

Dauer der Haltbarkeit: Die Haltbarkeit der Jodetten^®-Tabletten beträgt 3 Jahre. Sie dürfen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Tabletten lichtgeschützt (d. h. in der Schachtel) aufbewahren.

Packungsgrößen:

Jodetten^® 100 Henning Tabletten Packungen mit: 50 Tabletten N 2, 100 Tabletten N 3

Jodetten^® 200 Henning Tabletten Packungen mit: 50 Tabletten N 2, 100 Tabletten N 3