diazep 2 von ct (Tabletten)

diazep 5 von ct (Tabletten)

diazep 10 von ct (Tabletten)

diazep von ct Amp. (Injektionslösung)

Wirkstoff: Diazepam

Stoff- oder Indikationsgruppe: Tranquilizer/1,4-Benzodiazepin-Derivat

diazep 2/5/10 von ct:

• Symptomatische Behandlung akuter und chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände.

Der Einsatz von Diazepam als Schlafmittel ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin-Wirkungen am Tage erwünscht sind.

Hinweis: Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

diazep von ct Ampullen:

• Zur Prämedikation vor operativen und diagnostischen Eingriffen (z. B. Endoskopien u. ä.).
• Zur akuten klinischen Intervention bei akuten Angst-, Erregungs-, Spannungs- und Unruhezuständen.
• Status epilepticus.
• Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus.

Hinweis: Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Gegenanzeigen: diazep von ct darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine
• Abhängigkeitserkrankung (siehe Vorsichtsmaßnahmen)
• schwerer Form der Myasthenia gravis.

diazep von ct darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

• akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
• zerebellaren und spinalen Ataxien
• akutem grünem Star (Engwinkelglaukom)
• schweren Leberschäden (z. B. cholestatischer Ikterus)
• Schlafapnoe-Syndromen.

diazep von ct Ampullen zusätzlich:

• schwerer chronischer Ateminsuffizienz im Stadium akuter Verschlechterung (chronischer Bronchitis, Bronchialasthma).

Eine Therapie von Kindern und Jugendlichen mit diazep von ct Ampullen sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit diazep von ct auszuschließen. ( diazep von ct Ampullen: Ausnahmen sind Behandlungen bei zwingender Indikation unter stationären Bedingungen.)

diazep von ct Amp. zusätzlich: Warnhinweis: Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere nicht bei solchen mit Zeichen der Unreife, angewendet werden.

diazep 2/5/10 von ct: Eine Therapie von Kindern und Jugendlichen mit diazep 2/5/10 von ct sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen.

diazep von ct Ampullen: Die Injektionslösung darf nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei Abhängigkeitsanamnese angewendet werden. Patienten im Volumenmangel-Schock dürfen nur dann mit der Injektionsform behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumen-Mangels ergriffen worden sind. Patienten im Koma dürfen nur bei starker Unruhe oder Krampfzuständen mit der Injektionsform behandelt werden, wenn dieses nicht durch eine Vergiftung verursacht wurde.

Bei Patienten mit allergischer Hauterkrankung, vermehrter Gefäßdurchlässigkeit, Blutbildungsstörungen sollte die Injektionslösung mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft sollte diazep von ct nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation (nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum) angewendet werden. diazep von ct sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden, da es in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig zu rechnen: Unerwünscht starke Beruhigung und Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ataxie, Verwirrtheit, anterograde Amnesie. Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können Überhangseffekte (Konzentrationsstörung, Restmüdigkeit) die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Wegen der muskelrelaxierenden Wirkung von diazep von ct ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten.

Selten kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, epigastrischen Beschwerden, Obstipation, Diarrhö, Gelbsucht, Harnverhaltung, Glottisspasmen, Hypotonie, Bradykardie, Niedergeschlagenheit, Abnahme der Libido und bei Frauen zu Zyklusstörungen, Appetitzunahme, Mundtrockenheit, allergischen Hautveränderungen (Pruritus, Urticaria, Flush) sowie Atemdepression. Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Dies ist besonders bei gleichzeitiger Kombination mit anderen zentral wirksamen Substanzen zu beachten. Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung kann die Symptomatik verstärkt werden.

diazep 2/5/10 von ct: Nebenwirkungen bilden sich im allgemeinen nach Dosisreduzierung zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden. In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von diazep 2/5/10 von ct können reversible Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörung), Sehstörungen (Diplopie, Nystagmus), Bewegungs- und Gangunsicherheit, auftreten. Beim Auftreten von Halluzinationen sowie ,,paradoxer‘‘ Reaktionen, wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, vermehrte Muskelspasmen, sollte die Behandlung mit diazep 2/5/10 von ct beendet werden. Bei längerer oder wiederholter Anwendung von diazep 2/5/10 von ct kann es zur Toleranzentwicklung kommen. Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach etwa 2 – 4 Tagen Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern, Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (wie z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern. Daher ist die Behandlung ausschleichend zu beenden. diazep 2/5/10 von ct besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

diazep von ct Ampullen: Beim Auftreten derartiger Nebenwirkungen ist die Dosis vor wiederholter Anwendung zu reduzieren. In hohen Dosierungen, insbesondere bei Langzeitanwendung (die für intravenöse Gaben kaum in Frage kommt), können reversible Störungen wie undeutliches und langsames Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Diplopie, Nystagmus), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten. Beim Auftreten von Halluzinationen sowie ,,paradoxer‘‘ Reaktionen, wie z. B. akute Erregungszustände statt Beruhigung, Angst, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, vermehrte Muskelspasmen sowie Suizidalität sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden. Bei längerer oder wiederholter Anwendung von diazep von ct Ampullen kann es zur Toleranzentwicklung kommen. Durch plötzliches Absetzen der Injektionslösung können nach 2 – 4 Tagen, insbesondere nach längerer täglicher Anwendung, Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern, Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen [z. B. Krampfanfälle, symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir)] steigern. diazep von ct Ampullen besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.

Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Während der Behandlung mit der Injektionslösung sowie 24 Stunden nach der letzten Injektion dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten ausgeübt werden, mit denen der Patient sich oder andere Menschen gefährden könnte. Wurde die Injektionslösung zu diagnostischen Zwecken eingesetzt, sollte sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben. Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Gabe von diazep von ct Ampullen selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Beeinträchtigung der motorischen Funktionen und des geübten Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Zusätzliche Hinweise: Wegen der ausgeprägten muskelrelaxierenden Wirkung sollten die Patienten nach der Injektion für eine angemessene Zeit unter Beobachtung bleiben. Bei rascher i.v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen. Besonders bei Kindern, kreislauflabilen und älteren Patienten sollten deswegen Maßnahmen zur Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion vorgesehen werden. Bei Injektionen in eine zu kleine Vene können Irritationen an der Venenwand (auch Thrombophlebitis) auftreten. In seltenen Fällen können intramuskuläre Injektionen zu Reizerscheinungen und Schmerzen an der Injektionsstelle führen. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Medikamente (z. B. Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Anästhetika, teils Analgetika oder auch Antihistaminika), kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenus, durch den die Wirkungen von diazep von ct in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Die Wirkung von Muskelrelaxantien kann verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Disulfiram oder Omeprazol kann die Wirkung von Diazepam verstärkt und verlängert werden. Bei Rauchern kann die Ausscheidung von diazep von ct beschleunigt werden. Theophyllin hebt in niedriger Dosierung die durch diazep von ct bewirkte Beruhigung auf. diazep von ct kann die Wirkung von Levodopa hemmen. In seltenen Fällen kann durch diazep von ct der Metabolismus von Phenytoin gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin können den Metabolismus von diazep von ct beschleunigen. Aufgrund der langsamen Elimination von diazep von ct muss auch nach Beenden der Behandlung mit diazep von ct noch mit möglichen Wechselwirkungen gerechnet werden. Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksamen Antihypertonika, Betablockern, Antikoagulantien, Herzglykosiden, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte vor Gabe von diazep von ct abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Warnhinweise: diazep von ct Ampullen: Dieses Präparat enthält 13,12 Vol.-% Alkohol.

Wichtigste Inkompatibilitäten: diazep von ct Ampullen: Wegen chemischer Unverträglichkeit mit anderen Arzneimitteln darf die diazep von ct Ampullen-Injektionslösung nicht mit anderen Medikamenten in einer Mischspritze oder mit Infusionslösung gemischt injiziert werden.

diazep 2 von ct: Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, dem Alter und Gewicht des Patienten sowie der Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Therapiedauer so kurz wie möglich zu halten. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierempfehlungen:

Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs-, Angstzustände: In der Regel sollte die Behandlung mit 2 Tabletten diazep 2 von ct (entsprechend 4 mg Diazepam) pro Tag, in 1 – 2 Gaben (z. B. morgens und abends), begonnen werden. Können bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden, so kann die Dosis auf 4 – 5 Tabletten (entsprechend 8 – 10 mg Diazepam), verteilt auf bis zu 4 – 5 Gaben, gesteigert werden. Der Schwerpunkt der Behandlung ist auf den Abend zu verlegen. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und sollten in der Regel nur stationär verabreicht werden.

Besondere Dosierungshinweise: Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie Kinder über 1 Jahr und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1 – 2mal 1 /2 Tablette diazep 2 von ct pro Tag (entsprechend 2 mg Diazepam) bis maximal 2 1 /2 Tabletten diazep 2 von ct (entsprechend 5 mg Diazepam), verteilt auf mehrere Einzelgaben. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

diazep 5/10 von ct: Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, dem Alter und Gewicht des Patienten sowie der Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierempfehlungen:

Behandlungsbedürftige Spannungs-, Erregungs-, Angstzustände:

Ambulante Therapie: In der Regel sollte die Behandlung mit 1 Tablette diazep 5 von ct oder 1/2 Tablette diazep 10 von ct pro Tag (entsprechend 5 mg Diazepam), in 1 – 2 Gaben (z. B. morgens und / oder abends), begonnen werden. Können bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden, so kann die Dosis auf bis 2 Tabletten diazep 5 von ct oder 1 Tablette diazep 10 von ct (entsprechend 10 mg Diazepam), verteilt auf 1 – 2 (evtl. mehrere) Gaben, gesteigert werden. Der Schwerpunkt der Behandlung ist auf den Abend zu verlegen. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und sollten in der Regel nur stationär verabreicht werden.

Stationäre Behandlung: Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen kann die Dosis schrittweise auf 3 – 6mal 2 Tabletten diazep 5 von ct oder 1 Tablette diazep 10 von ct (entsprechend 30 – 60 mg Diazepam) pro Tag gesteigert werden.

Behandlungen von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus: Zur Anfangsbehandlung erhalten Erwachsene 2 – 4mal 1 Tablette diazep 5 von ct (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam) pro Tag oder täglich in 2 – 4 Einzelgaben 1 – 2 Tabletten diazep 10 von ct (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam). Zur Fortsetzung der Behandlung werden 1– 2mal 1 Tablette diazep 5 von ct oder 1/2 – 1 Tablette diazep 10 von ct (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) pro Tag eingenommen.

Am Vorabend der Operation: Erwachsene erhalten 2 – 4 Tabletten diazep 5 von ct oder 1 – 2 Tabletten diazep 10 von ct (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam).

Nach der Operation: Erwachsene erhalten 1 – 2 Tabletten diazep 5 von ct oder 1/2 – 1 Tablette diazep 10 von ct (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam), ggf. ist Wiederholung möglich.

Besondere Dosierungshinweise: Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion sowie Kinder über 3 Jahre und Jugendliche bis 14 Jahre erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1/2 Tablette diazep 5 von ct oder 1/4 Tablette diazep 10 von ct pro Tag (entsprechend 2,5 mg Diazepam) bis maximal 1 Tablette diazep 5 von ct oder 1/2 Tablette diazep 10 von ct (entsprechend 5 mg Diazepam).

diazep von ct Ampullen: Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, dem Alter und Gewicht des Patienten sowie der Art und Schwere der Krankheit. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering wie möglich zu halten. Die Injektionslösung kann auch im Rahmen der Therapie bei Störungen der enteralen Resorption angezeigt sein, wenn mit oraler Anwendung kein Therapieerfolg zu erzielen ist. Im allgemeinen können zwischen 1 – 4mal täglich 1 – 2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.v. oder i.m. verabreicht werden.

Folgende Richtlinien für Einzeldosen werden empfohlen zur:

Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen in Anästhesiologie und diagnostischen Untersuchungen/postoperative Medikation:

Zur Operationsvorbereitung erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre am Vorabend: 1 – 2 Ampullen diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.); 1 Stunde vor Narkoseeinleitung: Injektion von 1 Ampulle diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.) bzw. 10 Minuten vor Narkosebeginn: 1/2 – 1 Ampulle diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) in eine Vene (i.v.). Kinder erhalten 1 Stunde vor Narkoseeinleitung: 0,5 – 2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 2,5 – 10 mg Diazepam) in einen Muskel (i.m.). Die Narkoseeinleitung erfolgt bei Erwachsenen mit 0,2 – 0,35 mg Diazepam/kg Körpergewicht in die Vene (i.v.) [bei Risikopatienten fraktioniert] bei Kindern mit 0,1 – 0,2 mg Diazepam / kg Körpergewicht (i.v.). Die beste Methode, um die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer initialen Injektion von 1 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 5 mg Diazepam) mit anschließend wiederholten Dosen von 0,5 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 2,5 mg Diazepam). Die Reaktion des Patienten muss nach jeder zusätzlichen Injektion von 2,5 mg während der jeweils folgenden 30 Sekunden beobachtet werden, bis man ein Schließen der Augenlieder feststellt. Es sollten jedoch keine höheren Dosen als 0,35 mg/kg Körpergewicht verabreicht werden.

Nach der Operation erhalten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 1 – 2 ml Injektionslösung diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) intramuskulär. Für Kinder ist die Dosis zu reduzieren.

Hinweise: Zur Dosierung bei Prämedikation für Kinder, die sich nach Alter und Gewicht richtet, empfiehlt sich die Dosierung nach dem Gewicht (0,1 – 0,2 mg/kg KG) zu verwenden (nach Pichlmayr):

* 5 mg = 1 ml

• Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezustände: Erwachsene erhalten 0,4 – 2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 2 – 10 mg Diazepam) i.v. (bzw. 0,1 – 0,2 mg/kg Körpergewicht i.v.). Je nach Bedarf kann diese Gabe nach 3 – 4 oder auch 8 Stunden bis zum Abklingen der Symptome wiederholt werden.
• Kinder (über 1 Monat) erhalten 0,2 – 0,4 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 1 – 2 mg Diazepam) i.v. oder i.m. je nach Schwere der Erkrankung. Falls unbedingt erforderlich, erfolgt eine Wiederholung nach 3 – 4 Stunden, sofern keine stärker sedierende Begleitmedikation vorangegangen ist.
• Behandlung des Status epilepticus: Erwachsene erhalten anfänglich 1 – 2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.v., oder falls i.v. nicht möglich, i.m. injiziert. Falls erforderlich, Wiederholung nach 30 – 60 Minuten oder alle 10 – 15 Minuten bis maximal 3 Ampullen diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 30 mg Diazepam). Evtl. Dauertropfinfusion (Maximaldosis 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden).
• Kinder (über 5 Jahre) ab 22 kg Körpergewicht erhalten 0,2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 1 mg Diazepam) langsam i.v. alle 2 – 5 Minuten bis maximal 1 Ampulle diazep von ct Amp. (entsprechend 10 mg Diazepam).
• Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) erhalten 1 – 2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) langsam i.v.
• Kinder bis 3 Jahre (bis 15 kg Körpergewicht) erhalten 0,4 – 1 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 2 – 5 mg Diazepam) langsam i.v. oder 1 – 2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam).
• Die Maximaldosis für Kinder beträgt 20 mg. Die Behandlung kann, falls erforderlich, nach 2 – 4 Stunden wiederholt werden.
• Behandlung von Muskelverspannungen: Sofern die orale oder rektale Anwendung nicht möglich ist, genügen in der Regel initial 1 – 2mal täglich 1 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) i.m. Falls erforderlich, können 1mal täglich 1–2 Ampullen diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam) i.m. verabreicht werden. Kinder erhalten je nach Alter und Gewicht 0,4 – 2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 2 – 10 mg Diazepam) i.m. Die Verabreichung sollte vorzugsweise abends erfolgen. Bei Bedarf erfolgt die Fortsetzung der Behandlung mit oral einzunehmenden Präparaten.
• Behandlung von Tetanus: In der Regel erhalten Kinder 0,4 – 1 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 2 – 5 mg Diazepam) und Erwachsene 2 ml diazep von ct Ampullen-Injektionslösung (entsprechend 10 mg Diazepam) [je nach Schweregrad] alle 1 – 8 Stunden i.v., per Infusion oder Sonde (evtl. auch rektal) oder eine i.v.-Dauertropfinfusion bis zu 3 – 4 mg Diazepam/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
• Hinweis: Bei diesen hohen Dosen kann nach mehrtägiger Verabreichung Durchfall mit gelegentlich kolikartigen Leibschmerzen auftreten.
• Besondere Dosierungshinweise: Alte und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erhalten niedrigere Dosen: Anfänglich nicht mehr als die Hälfte der angegebenen üblichen Dosierung bzw. 2mal täglich 2,5 mg Diazepam i.m. oder i.v. Evtl. erforderliche Dosissteigerungen sollten schrittweise erfolgen und sollten sich an der erzielten Wirkung ausrichten. Die parenterale Einzeldosis sollte 5 mg Diazepam nicht überschreiten. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere zentral wirksame Medikamente erhalten. Bei stark erniedrigter Plasmaeiweißkonzentration empfiehlt sich eine Halbierung aller Dosen (Initial- und Folgedosen). Für Säuglinge, Kleinkinder sowie Kinder empfiehlt sich die Anwendung von rektal oder oral anzuwendenden Darreichungsformen (Zäpfchen oder Lösung).

Art der Anwendung:

diazep 2/5/10 von ct: diazep 5 von ct und diazep 10 von ct Tabletten sind teilbar. Die Tabletten werden tagsüber, unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Abends sollte die Einnahme ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und [abhängig von der Schlafdauer] mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

diazep von ct Ampullen: Die Injektionslösung wird langsam intravenös (nicht mehr als 1 mg/min) in eine Vene mit großem Lumen (um ein plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2 – 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle) injiziert. Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen. Intramuskuläre Injektionen werden langsam und tief in einen großen Muskel injiziert (Vorsicht bei Thrombolysetherapie!). Intramuskuläre Injektionen können in seltenen Fällen zu Reizerscheinungen und Schmerzen am Ort der Injektion führen. Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Injektionslösungen in der Injektionsspritze gemischt werden! Der Inhalt der Ampulle muss klar sein. Auch bei vorschriftsmäßiger Lagerung kann eine Trübung bzw. Phasentrennung auftreten. In solchen Fällen darf der Inhalt nicht mehr verwendet werden. Die Injektionslösung eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Therapie. Die Anwendungsdauer ist in der Regel bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgabe oder wenige Tage zu beschränken. Sollte in Ausnahmefällen eine ununterbrochene längerdauernde Anwendung (länger als 1 Woche) erforderlich sein, so ist beim Absetzen die Dosis schrittweise zu reduzieren. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen. Bei längerer Anwendung der Injektionslösung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen zentral dämpfenden Mitteln auf.

Symptome bei Überdosierung: Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Somnolenz, Ataxie, Dysarthrie, Hypotonie, Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Intoxikation kann es zu einer Depression vitaler Funktionen kommen, vor allem des Atemzentrums (Atem- und Kreislaufdepressionen, Zyanose, Bewusstlosigkeit bis hin zu Atemstillstand, Herzstillstand; Intensivüberwachung!). In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung: Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur sind im allgemeinen i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie unterstützende Maßnahmen und Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für evtl. eintretende Atemwegsobstruktionen indiziert. Bei Hypotonie können Sympathomimetika verabreicht werden. Bei Ateminsuffizienz, die auch durch periphere Muskelrelaxierung bedingt sein kann, assistierte Beatmung. Morphinantagonisten sind kontraindiziert. Diazepam ist dialysabel.

Hinweis: Flumazenil ist für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen angezeigt. Es wird daher bei folgenden Indikationen verwendet:

• Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei stationären Patienten.
• Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten.

Pharmakologische Eigenschaften: Diazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit ausgeprägten spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Diazepam in höheren Dosen den Muskeltonus vermindernde und antikonvulsive Wirkungen. Diazepam bindet an spezifische Rezeptoren im Zentralnervensystem sowie in einzelnen peripheren Organen. Die Benzodiazepinrezeptoren im ZNS stehen in enger funktioneller Verbindung mit den Rezeptoren des GABA-ergen Transmittersystems. Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstärkt Diazepam die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung.

Chronische Toxizität: Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte Veränderungen.

Mutagenität/Kanzerogenität: Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen Konzentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen liegen. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorigenes Potential von Diazepam liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität: Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta. Diazepam akkumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das Dreifache der maternalen Serumkonzentration erreichen. Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor. Ergebnisse tierexperimenteller Studien: Bei der Maus kam es nach pränataler Diazepam-Exposition zur Ausbildung von Gaumenspalten. Beim Hamster zeigten sich nach sehr hohen pränatalen Diazepam-Gaben außer Gaumenspalten auch Exenzephalien und Extremitätenmissbildungen. Bei Ratte und Primaten war Diazepam nicht teratogen. Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen langzeitexponierter Muttertiere ergeben. Bei Mäusen zeigten sich nach ein- bis sechswöchiger Behandlung mit Diazepam Anomalien der Spermienköpfe.

Pharmakokinetik: Die pharmakokinetischen Parameter von Diazepam zeigen eine große interindividuelle Variabilität.

• Resorption, Plasma-, Serumkonzentration: Nach intravenöser Applikation einer wässrigen Injektionslösung werden maximale Diazepam-Plasma- und Serumkonzentrationen unmittelbar nach der Injektion erreicht. Nach intramuskulärer Injektion ist die Resorption von Diazepam langsamer und entspricht derjenigen der oralen Applikation (bis zu einer Stunde). Die Serumkonzentration liegt nach i.v.-/i.m.-Gabe von 10 mg Diazepam zwischen 250 – 600 ng/ml. Da die Plasmakonzentration des Diazepams nach einer einzelnen i.v.-Injektion infolge rascher Verteilung sehr schnell absinkt, ist eine wiederholte Injektion nach 20 – 30 Minuten erforderlich.
• Proteinbindung, Verteilungsvolumen: Die Plasmaproteinbindung beträgt 95 – 99 %, bei Nieren- und Leberkranken sind niedrigere Werte vorhanden. Das Verteilungsvolumen beträgt altersabhängig zwischen 0,95 – 2 l/kg KG.
• Metabolisierung, Elimination: Der Abbau von Diazepam erfolgt hauptsächlich in der Leber zu den ebenfalls pharmakologisch aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam (Nordiazepam), Temazepam und Oxazepam, die im Harn als Glukuronide erscheinen. Nur 20 % der Metabolite treten in den ersten 72 Stunden im Harn auf. Die aktiven Metabolite besitzen folgende Plasmahalbwertszeiten: N-Desmethyldiazepam 30 – 100 h, Temazepam 10 – 20 h, Oxazepam 5 – 15 h. Bei wiederholter Dosierung von Diazepam überwiegt der Anteil von N-Desmethyldiazepam bei großen interindividuellen Unterschieden. Dieser Hauptmetabolit besitzt eine längere terminale Halbwertszeit als die Muttersubstanz. Bei chronischer Medikation von Diazepam wird die Elimination zusätzlich durch Kumulation verlängert und es treten therapeutisch relevante Serumkonzentrationen des Hauptmetaboliten auf. Aus dem Blutplasma wird Diazepam und sein Hauptmetabolit nur sehr langsam eliminiert. Die erste Eliminationsphase hat eine Halbwertszeit von 1 h; für die zweite Eliminationsphase ergeben sich [in Abhängigkeit vom Alter sowie der Leberfunktion] Werte von 20 – 100 h. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal, teilweise auch biliär. Sie ist ebenfalls vom Alter sowie der Leber- und Nierenfunktion abhängig. Diazepam wird vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert und eliminiert als von Kindern oder Erwachsenen. Bei alten Menschen ist die Elimination um den Faktor 2 bis 4 verlangsamt. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Elimination ebenfalls verlangsamt. Bei Patienten mit Lebererkrankungen (Leberzirrhose, Hepatitis) verlangsamt sich die Elimination um den Faktor 2.
• Liquorgängigkeit: Diazepam ist lipophil und gelangt rasch mit seinem aktiven Hauptmetaboliten in die cerebrospinale Flüssigkeit.
• Plazentagängigkeit, Laktation: Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta und werden in die Muttermilch sezerniert. Diazepam kumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das Dreifache der maternalen Serumkonzentration erreichen. Beim Frühgeborenen ist die Elimination wegen der unreifen Leber- und Nierenfunktion erheblich verzögert und kann bis zu 10 Tagen betragen. Wenn Diazepam vor oder unter der Geburt gegeben wurde oder der Mutter vielfach größere Dosen appliziert wurden, sind sowohl bei Früh- wie bei Neugeborenen die APGAR-Werte signifikant erniedrigt, die Häufigkeit von Hyperbilirubinämie signifikant erhöht sowie ausgeprägte Ödeme und Muskelhypotonie bis zu 4 Tagen nach der Geburt beobachtet worden.

Bioverfügbarkeit: Die systemische Verfügbarkeit von Diazepam nach intravenöser Verabreichung liegt bei 100 %; nach intramuskulärer Verabreichung ist diese jedoch wesentlich geringer und entspricht der oralen Darreichung [in Abhängigkeit von der galenischen Zusammensetzung] von etwa 75 – 80 %.

Risikogruppen, Vorsichtsmaßnahmen: Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um eventuelle relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können. Dies gilt insbesondere für Kinder, ältere und geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden. Bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von diazep von ct Ampullen besteht die Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen. Nach ambulanter Anwendung zu diagnostischen Zwecken sollte der Patient erst nach einer Stunde und nur in Begleitung nach Hause entlassen werden. Weiterhin ist der Patient anzuweisen, keinen Alkohol einzunehmen.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit: Das Missbildungsrisiko bei Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor. Bei der Einnahme von Diazepam in der Schwangerschaft in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es durch Gewöhnung und Abhängigkeit zu postnatalen Entzugserscheinungen beim Kind kommen (Hyperaktivität, Erregbarkeit, Hypotonie, schwacher Saugreflex etc.). Eine Anwendung zum Geburtszeitpunkt kann zum Auftreten des ,,Floppy-Infant-Syndrome‘‘ führen. Diazepam geht in die Muttermilch über. Die Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede. Da Diazepam vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert wird als von Kindern oder Erwachsenen, sollte unter einer Diazepam-Therapie nicht gestillt werden.

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln: Benzodiazepine stellten einen Fortschritt in der Arzneimitteltherapie von schweren Angstzuständen und den meisten medikamentös zu behandelnden Schlafstörungen dar. Neben der Prämedikation und der Sedierung bei schweren somatischen Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt) sind sie kurzfristig (4 – 6 Wochen), bei ausgeprägten Angstzuständen, die durch ärztliches Gespräch nicht zu beheben sind, indiziert. Sie sind gegebenenfalls auch indiziert bei Einleitung einer antidepressiven Therapie sowie bei schweren reaktiven Ausnahmezuständen unter situativen Belastungen. Über das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer langfristigen Benzodiazepin-Medikation (über 2 Monate) bei Patienten mit behandlungsbedürftigen chronischen Angstzuständen liegen bislang keine wissenschaftlich allgemein anerkannten Erkenntnisse vor. Risiken sind Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens (z. B. Verkehrsgefährdung), paradoxe Reaktionen, Kumulationsneigung bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen. Neuerdings geben Missbrauch und Abhängigkeit auch bei niedriger Dosierung Anlas zur Besorgnis. Benzodiazepine werden nach bisherigen Erkenntnissen nicht primär zu häufig, sondern zu lange Zeit verordnet. Deshalb sind die Ärzte aufgerufen, folgende Richtlinien, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden, zu beachten.

1. Sorgfältige Indikationsstellung!
2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.
3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.
4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der ersten Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.
5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung (sogenannte ,,Niedrigdosis-Abhängigkeit‘‘)! Schon ganz normale Dosen können zur Abhängigkeit führen.
6. Nach langfristiger Anwendung schrittweise Dosisreduktion, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, Delir oder Krampfanfälle, zu vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen.
7. Beachtung der Informationen des pharmazeutischen Unternehmers und der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
8. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.
9. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesgesundheitsamt zur Kenntnis bringen.
10. Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt werden.

• diazep 2/5/10 von ct: Mehr als 3 Jahre.
• diazep von ct Ampullen: 2 Jahre

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: diazep 2/5/10 von ct: Vor Licht schützen! diazep von ct Ampullen: Nicht über 25 °C lagern! Vor Licht geschützt lagern!

Packungsgrößen:

• diazep 2/5/10 von ct: N 2 OP mit 20 Tabletten, N 3 OP mit 50 Tabletten
• diazep von ct Ampullen: N 1 OP mit 5 Ampullen, N 3 AP mit 25 Ampullen