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B 6-Vicotrat® B 6-Vicotrat® forte Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid Stoff- oder Indikationsgruppe: Vitamine Bestandteile: 1 Tablette B 6 -Vicotrat enthält: 40 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B 6-hydrochlorid); Calciumbehenat, Copolyvidon, Crospovidon, Lactose Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum 1 Dragee B 6 -Vicotrat forte enthält: 300 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B 6-hydrochlorid); Calciumbehenat, Calciumcarbonat (E 170), mikrokristalline Cellulose, Ponceau 4R (E 124, aufgezogen auf Aluminiumhydroxid), Copolyvidon, Dibutylphthalat, Glycerol, Laktose Monohydrat, Maisstärke, Methylcellulose, [Poly(methacrylsäure,methylmethacrylat) 1: 1, MW k135 000], Polyvidon, hydriertes Rizinusöl, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), gebleichtes Wachs Anwendungsgebiete: Therapie von klinischen Vitamin-B 6 -Mangelzuständen verschiedener Ursachen, sofern diese ernährungsmäßig nicht behoben werden können. Vitamin-B 6 -Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
Der klinisch-chemisch gesicherte Vitamin-B 6 -Mangel kann auftreten bei:
Gegenanzeigen: Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit B 6 -Vicotrat/B 6 -Vicotrat forte sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit aufgrund mangelnder Erkenntnisse nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Nebenwirkungen: In dem empfohlenen Dosierungsbereich sind keine Nebenwirkungen bekannt. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Therapeutische Dosen von Vitamin B 6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von INH, D-Penicillamin bzw. Cycloserin kann einen Mehrbedarf an Vitamin B 6 verursachen. Dosierung: Zur oralen Behandlung schwerer Vitamin-B 6 -Mangelzustände sowie nach Anwendung hydrazidhaltiger Arzneimittel: 20 – 300 mg Pyridoxinhydrochlorid täglich, entsprechend 1/2 bis 7 Tabletten B 6 -Vicotrat oder 1 Dragee B 6 -Vicotrat forte täglich; in Einzelfällen auch höher. Art und Dauer der Anwendung: Tabletten/Dragee mit Flüssigkeit einnehmen. Die Einnahme der Tabletten soll über den Tag verteilt werden. Die Einnahme erfolgt mit oder nach den Mahlzeiten. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel: Bei längerer täglicher Einnahme (mehr als 2 Monate) von Vitamin B 6 in Dosen über 1 g können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten. Pharmakologische Eigenschaften: Vitamin B 6 , ein essentieller Wirkstoff, ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5'-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, g -Aminobuttersäure-, ß-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B 6 greift an 4 verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert B 6 die a -Amino-ß-ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe. Eine analgetische Wirkung wurde in tierexperimentellen Modellen nachgewiesen. Vorkommen und Bedarfsdeckung Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B 6 sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, aber auch in Kartoffeln, Karotten, Bananen enthalten. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5 u-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B 6 hängt im wesentlichen vom Protein-Umsatz ab und steigt mit der Eiweiß-Zufuhr. Es wird eine Vitamin-B 6 -Aufnahme von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B 6 -Zufuhr für Männer von 2,3 mg/Tag und für Frauen von 2,0 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft sind Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag notwendig. Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger andauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen. Mangelerscheinungen Ein reiner Vitamin-B 6 -Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B 6 -Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren, nicht immer gesichert. Vitamin-B 6 -Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch B 6 -Mangel mitbedingt sein:
Anhaltspunkte für einen Vitamin-B 6 -Mangel sind u. a.:
Toxikologische Eigenschaften: Pyridoxol, Pyridoxal und Pyridoxamin wurden an mehreren Tierspezies untersucht und sind weitgehend ungiftig. Ratte, Kaninchen und Hund vertragen Gaben von 1 g Pyridoxol ohne Komplikationen. Erst nach sehr hohen Dosen treten Gleichgewichtsstörungen und Krämpfe auf. a) Akute Toxizität Die LD50 beträgt für Pyridoxolhydrochlorid 3,7 g/kg nach subkutaner Verabreichung und 6 g/kg nach oraler Verabreichung. Das akute Vergiftungsbild ist gekennzeichnet durch Atmungsbeschleunigung, Taumeln und Krampfanfällen bei Mäusen. Erregung und Krämpfe bei Ratten, spastisches Laufen, Lähmung und Krämpfe bei Kaninchen. Die minimale neurotoxische Dosis wird bei Ratten mit 2000 mg/kg/Tag und bei Hunden mit 150 mg/kg/Tag p.o. angeben. b) Chronische Toxizität/subchronische Toxizität Die orale Gabe von Pyridoxinhydrochlorid an Hunden führte zur Entwicklung neurotoxischer Effekte (Ataxie und Spastik). Histologisch wurde ein Schwund der Axone und Myelin-Scheiden im dorsalen Funikulus beobachtet. c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Pyridoxinhydrochlorid liegen nicht vor. Pyridoxinhydrochlorid ist bezüglich mutagener Wirkungen nicht ausreichend untersucht. Eine derartige Wirkung kann daher nicht beurteilt oder ausgeschlossen werden. Bisherige Untersuchungen (in vitro) ergaben widersprüchliche Ergebnisse. d) Reproduktionstoxizität Die Behandlung trächtiger Ratten an den Tagen 6 – 15 der Trächtigkeit mit Benedectin (Pyridoxinhydrochlorid und Doxylaminsuccinat 200, 500 und 800) ergab Hinweise auf maternale (17,1 % maternale Letalität bei 800 mg/kg/Tag) und fetale Toxizität sowie Skelettanomalien bei den Feten (Verkürzung der 13. Rippe). Es wurde eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Pyridoxinhydrochlorid in der frühen Schwangerschaft und dem Auftreten von Ventrikel-Septum-Defekten bei Primaten (Affen) beobachtet. Veränderungen der Spermatogenese (testikuläre Atrophie, Abnahme des testikulären und epidemidymialen Spermien-Gehalt) wurden nach Pyridoxinhydrochlorid (ab 500 mg/kg KG/Tag) bei Ratten beobachtet. Ein Fall eines Neugeborenen mit Fäkomalie, dessen Mutter Pyridoxinhydrochlorid (50 mg/Tag) während der ersten 7 Monate der Schwangerschaft, kombiniert mit Vitamin B 12 und unbekannten Mengen Lecithin, eingenommen hatte, wurde berichtet. Pyridoxinhydrochlorid wird in die Muttermilch sezerniert und kann die Laktation (600 mg/Tag) über eine Prolaktin-Supression hemmen. Pharmakokinetik: Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH 2 OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Protein gebunden. Der Körperbestand an Vitamin B 6 beträgt 40 – 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 – 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 – 2,4 %. Dauer der Haltbarkeit: Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewandt werden. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise: Tabletten/Dragees vor Licht, Hitze und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Packungsgrößen: B6 -Vicotrat: 20 Tabletten, 100 Tabletten B6 -Vicotrat forte: 20 Dragees, 50 Dragees, 100 Dragees |
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